Los estudios de pruebas diagnósticas tienen como objetivos principales: evaluar la capacidad de discriminación de una prueba para establecer el diagnóstico de enfermedad o el estado de avance de la misma, y estimar el efecto del uso del test sobre el manejo clínico y el pronóstico final de los pacientes.
Es posible encontrar diversos diseños de investigación en evaluación de pruebas diagnósticas. El método por excelencia es la comparación de los resultados del test con los de un estándar de referencia en una muestra consecutiva de sujetos con sospecha de enfermedad. Otras opciones incluyen los estudios caso control y el muestreo según los resultados del test.
Objetivos de los estudios de pruebas diagnósticas.
Las distintas opciones de diseño existentes para evaluar las pruebas diagnósticas se relacionan, en primer lugar, con los objetivos que se plantea el autor del estudio. Esos objetivos pueden ir desde evaluar las características operacionales del test en condiciones de laboratorio, hasta conocer el impacto que el uso del test tiene sobre los desenlaces clínicos del paciente.
a. En las fases iniciales del desarrollo de la prueba, las preguntas se relacionan con su desempeño “técnico”, por ejemplo, en términos de resolución espacial o su capacidad de discriminación in vitro.
b. Ya en el terreno clínico, una primera etapa es aquélla en que uno se plantea si los resultados de la prueba serán distintos en los pacientes con enfermedad y en las personas sanas. El uso rutinario que hacemos de muchos exámenes, hace que normalmente no nos cuestionemos al respecto. No obstante, más de alguna vez usted se habrá preguntado si determinado hallazgo pudiera ser “normal”, es decir, que quizás ocurre con similar frecuencia, tanto en sujetos enfermos o sintomáticos, como en aquéllos que no lo están. Sabido es, por ejemplo, que una alta proporción de personas después de cierta edad presenta alteraciones radiológicas de columna que no se manifiestan por ningún síntoma o limitación funcional.
Para contestar este tipo de preguntas se debe comparar el examen en un grupo de pacientes con enfermedad conocida, con otro grupo de sujetos que no la tienen. Estos estudios de pruebas diagnósticas se denominan “caso-control” o “casos y controles”.
Si está suficientemente claro que el test tiene un resultado diferente en los sujetos sanos y enfermos, ya sea porque existe un estudio publicado al respecto, o porque resulta obvio que así es, podemos preguntarnos entonces cuál es su desempeño si se aplica en un grupo de pacientes con sospecha de enfermedad; es decir, bajo condiciones similares a las que uno enfrentaría en la práctica.
Este tipo de preguntas se responden con el diseño “clásico” de los estudios de pruebas diagnósticas, contrastando los resultados del test (o prueba índice) con los de un patrón de oro o referencia. Los resultados de estos estudios se expresan con las conocidas medidas de sensibilidad, especificidad, valores predictivos y LR (likelihood ratio).
c. Si el test efectivamente permite avanzar en el diagnóstico, la pregunta que sigue es si esa información afecta de modo significativo el manejo del paciente. ¿Cambian las decisiones terapéuticas con ese diagnóstico más preciso? Imagine el caso extremo de un paciente con un accidente vascular cerebral con compromiso neurológico profundo y fuera del alcance quirúrgico. Conocer las características más específicas de la lesión, ¿modifica la conducta terapéutica?.
Revise el siguiente resumen;
The value of abdominal CT scans in decision-making… [Med Oncol. 2004] - PubMed result
d. La pregunta final es si la prueba modifica o no el pronóstico del paciente, es decir, si por el hecho de ejecutarla puede esperarse en definitiva un mejor desenlace clínico. En muchos casos esto es obvio y no se requiere hacer un estudio para demostrarlo.
Por la vía de inducir al uso de tratamientos infectivos o peligrosos, un test con excelente capacidad diagnóstica podría resultar en definitiva dañino para los pacientes. Piense por ejemplo en el efecto psicológico que el hallazgo de un sutil “infiltrado pulmonar crónico” (no detectable en la radiografía convencional) podría tener sobre una paciente con disnea psicógena secundaria a un trastorno de ansiedad. O en cuántos pacientes fueron sometidos en exceso a cirugía por una hernia de núcleo pulposo cuando estas lesiones comenzaron a ser fácilmente detectables con las técnicas de imágenes actuales.
Este tipo de preguntas se aborda dando al test la categoría de intervención, y por lo tanto deben ser respondidas idealmente a través de un estudio experimental, es decir, un ensayo clínico aleatorizado, en el que un grupo es asignado a recibir la intervención -en este caso la prueba diagnóstica-, y otro a una intervención alternativa (otra prueba) o ninguna. También se suelen estudiar mediante diseños de cohorte, en los que el uso de la prueba es la variable exposición a evaluar.
Revise el siguiente resumen también;
Limited value of routine microbiological diagnosti… [Scand J Infect Dis. 2002] - PubMed result
Desde otra perspectiva, debemos tener presente que los objetivos de las pruebas no se restringen simplemente a establecer o descartar la presencia de enfermedad, sino que abarcan una gama mucho más compleja de aplicaciones clínicas, por ejemplo:
Pueden constituir un requisito para apoyar la ejecución de un tratamiento (por ejemplo, la coronariografía no sólo indica que existe una estenosis, también permite planificar la cirugía o procedimiento de revascularización).
Permiten definir el estado de avance de la enfermedad, es decir, aportan información pronóstica, o que sirve de línea basal para el posterior seguimiento del paciente.
Los test diagnósticos permiten evaluar la respuesta al tratamiento. ¿Ha oído hablar de los “exámenes de control”?.